什么是NDC注冊(cè)？


NDC注冊(cè)是針對(duì)非品和藥品的注冊(cè)要求。NDC是食品管理局（FDA）頒發(fā)的藥品識(shí)別碼，用于標(biāo)識(shí)的制造商、產(chǎn)品和包裝規(guī)格等信息。


產(chǎn)品NDC注冊(cè)流程


企業(yè)注冊(cè)：，產(chǎn)品的制造商需要在美國FDA進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，鄧白氏碼（DUNS）[1]。同時(shí)，還需要提供美國的代表和進(jìn)口商信息。NDC Labeler Code申請(qǐng)：在企業(yè)注冊(cè)通告后，制造商可以申請(qǐng)NDC Labeler Code，這是藥品企業(yè)的身份碼，用于標(biāo)識(shí)企業(yè)。一般情況下，OTC類產(chǎn)品的企業(yè)NDC碼為五位數(shù)字組成。產(chǎn)品備案：企業(yè)NDC碼后，制造商可以申請(qǐng)產(chǎn)品的產(chǎn)品備案。產(chǎn)品備案成功后，每個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品都會(huì)被分配一個(gè)的產(chǎn)品NDC碼，該碼由十位數(shù)字組成。
產(chǎn)品NDC注冊(cè)所需資料


在進(jìn)行NDC注冊(cè)時(shí)，制造商需要提供以下資料：


生產(chǎn)商信息：包括制造商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖：產(chǎn)品的標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖，包括產(chǎn)品名稱、成分、使用方法、注意事項(xiàng)等。產(chǎn)品成分：詳細(xì)列出產(chǎn)品的成分及其含量。鄧白氏號(hào)碼：制造商需要提供鄧白氏碼（D-U-N-S），這是進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和NDC注冊(cè)的前提條件。
NDC注冊(cè)周期


NDC注冊(cè)的周期會(huì)有所不同，一般情況下，NDC注冊(cè)的周期如下：


企業(yè)注冊(cè)和鄧白氏碼：時(shí)間約為3天。NDC Labeler Code申請(qǐng)：時(shí)間約為1-2周。產(chǎn)品備案：時(shí)間約為15個(gè)工作日。
需要注意的是，以上時(shí)間僅供參考，實(shí)際周期可能會(huì)有所變化。


總結(jié)


產(chǎn)品在美國市場銷售需要進(jìn)行NDC注冊(cè)。注冊(cè)流程包括企業(yè)注冊(cè)、NDC Labeler Code申請(qǐng)和產(chǎn)品備案。制造商需要提供相關(guān)資料，如生產(chǎn)商信息、標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖、產(chǎn)品成分和鄧白氏號(hào)碼。NDC注冊(cè)周期根據(jù)不同環(huán)節(jié)的處理時(shí)間而定。

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